EU verschiebt neue Medizinprodukte-Verordnung um ein Jahr

Die Europäische Kommission hat das Inkrafttreten der neuen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) wurde nach fünf Jahren langwieriger und komplizierter Verhandlungen vom europäischen Gesetzgeber im Mai 2017 verabschiedet. Die Verordnung soll die geltende europäische Medizinprodukterichtlinie ersetzen.

Die Verordnung soll die geltende europäische Medizinprodukterichtlinie ersetzen. Diese war infolge mehrerer Skandale (zum Beispiel um minderwertige Brust- oder Hüftimplantate) massiv in die Kritik geraten. Ursprünglich sollte die neue MDR ab dem 26. Mai 2020 in der gesamten Europäischen Union gelten.

Im Interesse der Patientensicherheit enthält die neue Verordnung strengere Vorgaben für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, eine umfangreichere Marktüberwachung nach Einführung der Produkte sowie deren Rückverfolgbarkeit. Auch fortan bleibt es bei dem bekannten Konformitätsverfahren, bei dem sogenannte „Benannte Stellen“ Medizinprodukte prüfen und mit der CE-Kennzeichnung versehen. Zudem müssen die Hersteller von Medizinprodukten eigene Vorkehrungen treffen, um eine ausreichende finanzielle Deckung ihrer Haftung im Schadensfall zu garantieren.

Medizinprodukte-Hersteller warnen daher vor einer ausufernden Bürokratie und langen Wartezeiten. Beides könnte zu einer Innovationsbreme führen, nachdem sich die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten nicht mehr lohnen wird. Insbesondere kleine und mittelständische Hersteller von Medizinprodukten könnten an den neuen regulatorischen Hürden scheitern, weil der Zertifizierungsprozess neuer Produkte kostenintensiver und komplizierter wird.

Die Zahnärzteschaft hat das Gesetzgebungsverfahren mehrere Jahre lang intensiv begleitet. Über den europäischen Dachverband der Zahnärzteschaft, den Council of European Dentists (CED), hat die Bundeszahnärztekammer mehrere Stellungnahmen verfasst. Das wichtigste Anliegen der Zahnärzteschaft war es, ohne Einschnitte zu Lasten der Patientensicherheit bewährte Dentalprodukte zu erhalten und die Entwicklung neuer Medizinprodukte nicht durch zu strenge Vorgaben zu verhindern. Diese Maßgaben sind in die Verordnung eingeflossen.

Die Landeszahnärztekammer Thüringen wird die Inkraftsetzung der MDR weiterhin kritisch begleiten und fortlaufend über mögliche Auswirkungen für Zahnarztpraxen informieren.