Validierung der Aufbereitung von Medizinprodukten

Bitte verwenden Sie seit dem 16. Juli 2020 nur noch die aktuellen, zum Download bereitstehenden Formulare für die Siegelnahtfestigkeitstests.

Aufgrund einer DIN-Novelle sind die rechtlichen und tatsächlichen Anforderungen an Siegelnahtfestigkeitstests gestiegen. Die Landeszahnärztekammer Thürngen war deshalb gezwungen, die Preise hierfür entsprechend anzupassen. Statt bisher 69,00 Euro werden fortan 85,00 Euro berechnet.

Die Validierung durch die Landeszahnärztekammer kann preiswert und zeitsparend ergänzend zur obligatorischen Betriebsärztlichen und sicherheitstechnischen Betreuung (BuS-Dienst) in den Praxen erfolgen. Sie wird durch den Mitarbeiter der Kammer, Toralf Koch, vorgenommen. Koch ist vielen Zahnarztpraxen in Thüringen bereits bekannt: Der 51-Jährige verfügt über langjährige Erfahrung im Fachhandel und technischen Außendienst mit Spezialisierung auf Hygiene und Gerätetechnik.

Vor der Validierung erhält die Praxis einen Ordner mit Unterlagen und Dokumentenvorlagen. Darin wird der Aufbereitungsprozess Schritt für Schritt erklärt und auf rechtliche Normativen hingewiesen. Die individualisierten Arbeitsanweisungen, Checklisten und Beladungsmuster müssen bis zum Validierungstermin durch die Praxis auf die eigenen Gegebenheiten abgestimmt und überarbeitet werden. Zu Beginn des Praxistermins werden sie vom Validierer geprüft. Diese von der Praxis selbstständig erbrachte Vorbereitung verringert den späteren zeitlichen Aufwand und die Kosten vor Ort.

Mit Hilfe von Datenloggern und Prüfkörpern erfasst und protokolliert der Validierer daraufhin  die Leistung der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. In einem abschließenden Bericht fasst er die Ergebnisse zusammen und gibt Empfehlungen für Routinekontrollen und deren Dokumentation. In Auswertung der Stabilität der Prozesse und unter Beachtung der Herstellerangaben legen Praxisinhaber und Validierer zu guter letzt die Frist bis zur nächsten Leistungsbeurteilung gemeinsam fest.

Der Begriff der Validierung beschreibt ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren von Prüfergebnissen, die für eine Bestätigung benötigt werden, dass das zu prüfende Verfahren beständig jene Ergebnisse liefert, die vorgegebenen Spezifikationen entsprechen. In einer Zahnarztpraxis liefert die Validierung der Aufbereitungsprozesse für Medizinprodukte also die Bestätigung, dass die Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozesse beständig Medizinprodukte liefern, die den gesetzlichen Anforderungen und Sicherheitsnormen entsprechen.

Eine Validierung besteht aus drei Teilen:

1. Eine Installationsqualifizierung erbringt und dokumentiert den Nachweis, dass das Gerät gemäß der erforderlichen Spezifikation geliefert und installiert wurde. Damit werden die organisatorischen, baulichen und technischen Voraussetzungen der gesamten Prozesskette der Aufbereitung bestätigt.
2. Die Betriebsqualifizierung bestätigt, dass der Betrieb des Gerätes innerhalb vorbestimmter Grenzen abläuft, wenn das Gerät entsprechend seiner Abläufe mit geeigneten Betriebsmitteln eingesetzt wird.
3. Die Leistungsqualifizierung liefert den Nachweis, dass das Gerät, so wie es installiert ist und entsprechend den Betriebsabläufen betrieben wird, dauerhaft in Übereinstimmung mit vorbestimmten Kriterien arbeitet und dadurch Produkte liefert, die notwendige Spezifikationen erfüllen.

Installations- und Betriebsqualifikation sind üblicherweise nur bei einer Neuinbetriebnahme eines Reinigungs- und Desinfektionsgerätes bzw. Sterilisators erforderlich. Eine zusätzliche Überprüfung ist allerdings notwendig, wenn bauliche Veränderungen am Gerät oder Änderungen von Betriebsmedien die erstmalige Installationsqualifizierung oder Betriebsqualifizierung beeinflussen. Generell folgt auf eine Installations- oder Betriebsvalidierung auch immer eine Leistungsüberprüfung.

Die Kammer validiert sowohl manuelle als auch maschinelle Reinigungsprozesse. Bei manueller Reinigung folgt die Desinfektion unverpackt im Sterilisator und bei maschineller Aufbereitung im direkten Anschluss innerhalb des Programmablaufes im RDG. Die Sterilisation verpackter Medizinprodukte findet bei kritischer Einstufung immer im B-Klasse-Autoklav statt.

Die regelmäßige Wartung durch den Hersteller oder Fachhandel bietet sich sinnvoll zeitnah vor der Validierung an. Dadurch können ggf. prozessrelevante Geräteteile noch vor der Leistungsüberprüfung ausgetauscht werden.

Für praxisinterne Routineprüfungen zwischen den Validierungsterminen stellt die Landeszahnärztekammer Thüringen zusätzlich zu den Herstellerunterlagen umfangreiche Arbeitsanweisungen für Prüf- und Dokumentationsverfahren bereit. Durch eine engmaschige Kontrolle und Dokumentationen kann jeder Praxisinhaber die Abläufe ständig überwachen und Zwischennachweise für stabile Aufbereitungsprozesse eigenständig erbringen.