Handbuch für Praxisführung

Qualitätsmanagement
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3.1 Aufbereitung von Medizinprodukten

  3.1.1 Informationen und Anforderungen an die Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten

  3.1.2 Informationen zu Anforderungen an die Qualifikation des Personal zur Aufbereitung von Medizinprodukten

    3.1.3 Formblatt: Ernennung eines Hygienebeauftragten  

    3.1.4 Formblatt: Benennung der zur Freigabe von aufbereiteten Medizinprodukten berechtigten Mitarbeiter  

  3.1.5 Informationen zur Risikoklassifizierung von Instrumenten und Auswahl des Aufbereitungsverfahren

  3.1.5 Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten 

     3.1.6 Beispieltabelle: Risikoklassifizierung von Medizinprodukten  

  3.1.6 Freigabelisten zur Dokumentation der Aufbereitung 

  3.1.7 Informationen zur Risikoklassifizierung von Endo-Instrumenten und endodontisch verwendeten Winkelstücken

 

3.2 Validierung der Aufbereitung von Medizinprodukten

Der Begriff der Validierung beschreibt ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren von Prüfergebnissen, um den Erfolg von beständig qualitativ reproduzierbaren Prozessen nachzuweisen. Dabei wird geprüft, ob die vorliegenden maschinellen und personellen Anforderungen unter Berücksichtigung der baulichen Gegebenheiten erfolgreiche Aufbereitungsprozesse gewährleisten können. Die Validierung ist eine entscheidende qualitätssichernde Maßnahme für die Aufbereitungsprozesse. Die Pflicht zur Validierung ergibt sich aus dem Medizinproduktegesetz, der Medizinproduktebetreiberverordnung und der RKI-Empfehlung zur Aufbereitung von Medizinprodukten.

  3.2.1 Informationen zur Validierung durch die LZKTh

    3.2.2 Fragebogen zur Validierung durch die LZKTh  

  3.2.3 Informationen zum Siegelnahtfestigkeitstest

    3.2.4 Auftragsformular zum Siegelnahtfestigkeitstest  

    3.2.5 Anlage 3 der RKI 2012 Inbetriebnahme und Betrieb von RDG  

    3.2.6 Anlage 4 der RKI 2012 Inbetriebnahme und Betrieb von RDG  

 

3.3 Aktive Medizinprodukte (Geräte)

Aktive Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Apparate, Vorrichtungen, Instrumente oder anderen Gegenstände, einschließlich der eingesetzten Software, die vom Hersteller für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
  • Empfängnisregelung

Ebenso gelten „Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation“ von Medizinprodukten bestimmt sind, als Medizinprodukte, also z. B. Autoklaven, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte.

  3.3.1 Informationen zu aktiven Medizinprodukten

  3.3.2 Unterscheidungshilfe: Medizinprodukt oder elektrisches Betriebsmittel

  3.3.3 Formblatt: Bestandsverzeichnis der aktiven Medizinprodukte  

  3.3.4 Formblatt: Medizinproduktebuch  

  3.3.5 Einweisung in den Gebrauch von Medizinprodukten  

Sandra Bäumer

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4.05.01.01. ⓘ Information | Betriebssicherheit

4.05.01.02. Übersicht der zu prüfenden Einrichtungen nach Arbeitsschutz-Vorschriften- und Regelwerken (Prüfpflichten) 🔒

4.05.01.03. ⓘ Information | Arbeitsmittelkataster

4.05.01.04. Arbeitsmittelkataster 🔒

4.06.01. ⓘ Information | Gefahrstoffe

4.06.02. Mustervorlage | Gefahrstoffverzeichnis 🔒

4.06.03. Gefährdungsbeurteilung | Gefahrstoffe 🔒

4.06.05. Unterweisung | Gefahrstoffe 🔒

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